2015年Elisa試劑盒新的質量控制體系

2015年Elisa試劑盒新的質量控制體系

匆匆那年，2015年已過一半，上海恒遠生物2015年Elisa試劑盒新的質量控制體系已接近完善。

從 1949 年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首先開始研究臨床實驗室室內質量控制(簡稱質控)問題，美國學者Levery 和Jenn ing 于1950 年發(fā)表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。到 70 年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。進入80 年代末期，GLP 的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，發(fā)展到"認證實驗室"管理階段。全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質控圖的統(tǒng)計學質控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學檢驗的統(tǒng)計學室內質控方法。因為ELISA 是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA 檢驗為例，介紹一下有關問題。
Elisa試劑盒基本概念
1 質量控制(Quaility Control,Q.C)
質量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1)確定控制的對象；
2)規(guī)定控制對象的標準(預期值)；
3)制定或選擇控制方法和手段；
3)測量實際數(shù)據(jù)；
4)比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5)采取行動，解決差異。恢復原狀(原標準狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的 "控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查" 性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質控室從 1988 年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善， 希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

Elisa試劑盒上海恒遠專業(yè)提供，有96T/48T兩種規(guī)格，包括96/48孔酶標包被板、酶標試劑、樣品稀釋液、顯色劑AB液、標準品、濃縮洗滌液,封板膜,說明書等。